国家食物药品监视治理总局关于征求《日博集团配方颗粒治理步伐（征求意见稿）》意见的通告（以下简称《征求意见稿》）距3月1日的阻止期尚有一个多月
，康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”）即披露称
，该公司最先结构日博集团配方颗粒市场。业内人士以为
，康美药业此举预示着海内日博集团配方颗粒市场的争取战已经最先。随着国家对该市场的逐步铺开
，以及日博集团颗粒市场被纳入医保领域的地区增多
，以华润三九、天江药业、康仁堂药业等原六大试点生产企业为代表的日博集团颗粒生产土地或将面临重新支解。

　　生产争取战序幕拉开

　　1月22日
，康美药业宣布对外投资通告称
，该公司妄想投资6.5亿元在广东省普宁市建设日博集团配方颗粒项目。该项目总用地面积约1.2万平方米
，建设期妄想18个月。项目将新建12条生产线
，日博集团年提取能力约达6000吨
，预计将开爆发产甘草、茯苓、当归、白芍等日博集团配方颗粒生产品种约450种
，年产量约达24亿包
，以知足公司营业的产品要求。

　　据相识
，此前康美药业OTC事业部总司理李从选在《2016年日博集团饮片市场走势展望》一文中即体现
，原来我国的日博集团配方颗粒饮片只有六张生产允许证牌照
，今年一直有铺开政策的传言
，包括康美药业、神威在内的不少日博集团和中成药生产企业
，都已完成日博集团配方颗粒生产线与生产工厂、手艺的准备
，就等国家政策铺开后立马认证
，取得生产允许证。

　　别的
，英华制药则体现
，控股子公司英华制药亳州康普有限公司具备日博集团饮片的生产车间
，政策开放后
，该厂房未来会逐步进入日博集团配方颗粒的生产。而有新闻显示
，香雪制药也有在这一领域举行外延式扩张的想法。“咸达数据”也披露
，现在同时拥有提取和颗粒剂GMP（即产品生产质量治理规范）的生产厂家共有628家
，受益于限制铺开
，这些企业都将有资格申请日博集团配方颗粒的生产。

　　有专业人士剖析
，随着公立医院刷新的推进
，医院会逐步作废药品加成
，医院收入的压力加大
，而配方颗粒凭证日博集团饮片执行25%的加成。这将加速医院使用日博集团配方颗粒的起劲性
，未来三年日博集团配方颗粒仍将坚持30%左右增速
，到2016年市场整体规模有望突破100亿元
，至2018年将增添到200亿元。这也是政策一旦铺开
，引发群雄逐鹿进入日博集团颗粒生产领域的主要缘故原由之一。

　　对此
，北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣告诉北京商报记者
，虽然有许多企业可以申请生产日博集团配方颗粒
，可是想要真正投资生产并非易事。“想要生产日博集团配方颗粒必需重新建设生产线
，而这个生产线的用度最自制的约莫为1000万元左右
，若是想要周全结构生产用度甚至要上亿元
，而这样的一笔用度关于一样平常企业来说很难拿的出来。像是之前没有通过新版GMP认证的日博集团企业就很难进入日博集团配方颗粒市场。虽然
，也会有不少像神威、天士力等有能力的企业瞄准日博集团配方颗粒这块大蛋糕？得酪┮低蹲嗜詹┘排浞娇帕Ｏ钅渴滴蛳炝耸谐≌≌降牡谝磺
，随后还会有大批的企业进入日博集团配方颗粒市场
，争取市场份额。” 史立臣坦言。

　　六大元老坦言无压力

　　果真资料显示
，2013年日博集团颗粒的市场规模约50亿元
，近五年的复合增添率为40%-50%。照此估算
，2015年应该抵达82亿元
，到2016年日博集团配方颗粒的年销售额将抵达百亿元。

　　据相识
，国家出于对日博集团配方颗粒工艺不统一、药效及副作用不明确的思量
，从2001年至今
，近15年的时间
，试点生产日博集团配方颗粒的始终只有六家企业。目今市场上流通的日博集团配方颗粒六家试点企业生产的约莫占到80%左右
，所占市场份额很是高。这主要得益于生产限制让日博集团配方颗粒市场竞争压力较小
，从一定水平上；ち苏饬移笠翟谌詹┘排浞娇帕Ｊ谐〉穆⒍现拔。

　　业内专家体现
，国家食药监总局昔时给这六家企业试点的时机
，是希望能够形成一套可供所有日博集团企业参考的日博集团配方颗粒生产标准和质量标准
，可是十几年已往后
，上述几家企业依赖试点身份的职位闷声赚大钱
，在标准统一上各自为政
，此次政府宣布《征求意见稿》
，主要目的还在于形成统一的标准。

　　那么
，此次《征求意见稿》的出台关于六家试点生产企业是否保存威胁？对此
，北京商报记者联系培力（南宁）药业有限公司
，该公司相关职员体现
，《征求意见稿》的出台一定会对该企业生产日博集团配方颗粒有一定的影响
，可是不会有决议性的影响。“我们有焦点科技
，有自己的研发团队
，因此我们不太担心。”

　　虽然培力（南宁）药业体现拥有焦点手艺和研发团队因此并不会担心其他企业来分羹市场
，但这些并不可代表其他几家元老级企业保住市园职位。“年后随着神威、天士力等大批企业进入日博集团配方颗粒市场
，届时这六家企业不扫除会被其他企业凌驾甚至会被挤占固有配方颗粒市场的可能。在我看来
，这些年这六家企业过得太惬意了
，没有竞争压力
，铺张了很好的一个时机
，那就是六家企业没有在配方颗粒方面做出标准；痪浠八
，若是能够在生产工艺、质量等方面做出行业标准
，纵然有政策铺开
，这六家企业也能稳稳地占住市场份额。因此
，一旦政策铺开
，各企业涌进市场
，这六家企业的市场份额会被马上朋分。”史立臣体现。

　　标准缺失引发；

　　据果真资料显示
，日本、韩国、中国台湾等地在上世纪70年月便最先研制颗粒剂
，并以日博集团配方颗粒产品赢得国际市场。有权威人士透露
，在国际中医药市场
，98%左右的市场份额都被日本和中国台湾等地占有。只管有资料批注
，我国履历了20余年自主研发
，于2001年由中国药监局正式命名日博集团配方颗粒
，到2010年
，已完成600余味日博集团配方颗粒的生产规范。但业内人士以为
，日博集团配方颗Ｒ欢芪笠荡纯晒鄣男б
，但试点企业迟迟无法出台行业标准
，让市场对日博集团颗粒制剂的质量心存疑惑。也正因云云
，一批日博集团饮片企业希望加入这块“大蛋糕”的分羹。

　　与此同时
，北京商报记者查阅资料发明
，我国并没有宣布过有关日博集团配方颗粒质量生产工艺标准的文件。

　　虽然在《征求意见稿》中明确划定由国家药典委员会组织日博集团配方颗粒统一药品标准的制订和修订
，同时重点强调了日博集团配方颗粒药品标准的制订要求：“应与标准汤剂做比照研究
，充分思量与日博集团饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性
，充分思量在药材泉源、饮片炮制、日博集团配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素
，增强专属性判别和多因素、整体质量控制
，充分反应现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。药品标准的名堂和用语应紧跟2015年版《中国药典》。”可是针对日博集团配方颗粒生产工艺质量标准却没有出台过。

　　史立臣体现
，目今我国日博集团配方颗粒面临一个亟须解决的问题
，那就是现在海内的日博集团配方颗粒普遍保存着质量不过关。而这也在另外一个层面反应出国家没有统一生产工艺质量标准所带来的误差。现在
，国家铺开日博集团配方颗粒生产
，各企业想要分一杯羹
，然而却没有一个市场准入标准以及生产工艺质量标准
，云云下去
，市场的日博集团配方颗粒质量越发难以控制。

　　除此之外
，我国目今并没有掌握到日博集团配方颗粒的焦点手艺
，也就是说海内企业想要生产日博集团配方颗粒需要在外洋举行手艺购置
，或者是约请外助
，纵然六家元老级企业也不是都掌握有焦点生产手艺。因此
，若是开放日博集团配方颗粒生产
，不扫除新进入企业会从原试点企业的已有市场中争取一席之地。